2021成都办理医疗器械三类经营许可证的流程、条

从事医疗器械经营业务的企业，必须办理医疗器械经营许可

，否则不能经营。医疗器械许可证总共分为三类，其中，办理一类医疗器械许可证可以直接办理，办理二类则需要到相关管理部门进行备案，办理三类医疗器械许可则需要获得相关部门的审批，通过审批才能办理。

下面巧掌柜小编就来和大家详细介绍一下“2021成都办理三类医疗器械经营许可证所需的条件的材料”。

一、三类医疗器械包含：

1、一次性使用无菌医疗器械

一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用滴定管式输液器。

2、骨科植入物医疗器械

外科植入物关节假体(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。

二、2021成都办理三类医疗器械许可的条件

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

三、2021成都办理三类医疗器械许可证的材料

1、申请报告；

2、医疗器械经营企业许可证申请表；

3、企业的工商营业执照或企业名称预先核准通知书；

4、企业经营场地、仓库场地使用证明文件；

5、企业经营场地和库房的平面布局图；

6、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

7、仓储设施设备目录、经营质量管理规范文件目录；

8、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件；

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页；

10、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历；

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出 如有虚假承担法律责任的承诺；

12、办理人员如果不是法人或负责人本人，还需要提交《授权委托书》和经办人身份证明。

以上就是今天巧掌柜关于“2021成都办理医疗器械三类经营许可证的流程、条件”的全部内容了，关注巧掌柜财税，每天都有工商变更、代理记账相关知识推荐！