成都二类医疗器械经营备案怎么办理，有哪些流

相信很多人都听过医疗器械经营许可证，也知道医疗器械有一类、二类、三类，但是却并不知道，这三类不是都需要办理许可证的。根据目前的政策，一类医疗器械不用办理，二类只做备案就可以了，只有三类医疗器械才是办理医疗器械许可证。那么，成都二类医疗器械经营备案怎么办理，有哪些流程呢？

做医疗器械经营的企业必须具备医疗器械经营许可证，而开办第二类医疗器械经营企业，应该向药品监督管理部门备案，成都二类医疗器械经营备案流程详细情况如下。

成都二类医疗器械经营备案流程：

第一步：提交材料

企业办理工商营业执照，并准备备案需要的相关材料；

第二步：受理阶段

到当地药品监督管理部门提交备案受理申请，如果资料齐全无误，会下发受理通知书；

第三步：审核阶段

受理后，会进入材料的审核阶段，审核通过，下发医疗器械备案。

成都办理二类医疗器械经营备案基础条件：

条件一：有营业执照；

条件二：具备3个持有医学相关专业证书的人（大专及其以上学历）；

条件三：具备合乎规定的经营地址；

条件四：具备产品相关证书。

成都二类医疗器械经营备案需要的材料：

1、公司营业执照复印件、组织机构代码证复印件；

2、医疗器械经营备案申请；

3、质量管理人员的工作简历；

4、相关人员身份信息、部分人员学历或职称证明；

5、组织机构与部门设置说明，经营范围、经营方式说明，经营设施、设备目录；

6、场地使用证明、平面图；

7、授权委托文件；

8、其他相关材料。

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